Валидация:
Разработка валидационной документации, квалификация воздухотехники, комплекса чистых помещений, оборудования и валидация процессов.
Справка
В соответствии с утвержденным проектом, последовательность строительства комплекса чистых (и серых) производственных помещений («под ключ») в себя включает:
- поиск, подбор и поставка на площадку заказчика необходимых строительных материалов и конструкционных элементов чистых помещений (на все строительные материалы, конструкции и оборудование предоставляются сертификаты, удовлетворяющие требованиям норм GMP, а также гигиеническим, строительным и пожарным нормам страны заказчика).
- поиск, подбор и поставка на площадку заказчика воздухотехнического оборудования, элементов очистки воздуха и воздухораспределения, в соответствии с нормами GMP и ISO.
- поиск, подбор и поставка на площадку заказчика систем водоподготовки, по спецификациям требований заказчика;
- поиск, подбор и поставка на площадку заказчика основного и вспомогательного производственного оборудования, по спецификациям требований заказчика;
- поиск, подбор и поставка на площадку заказчика КИП оборудования для ведения мониторинга в чистых помещениях;
- строительство чистых помещений, монтаж воздухотехники, систем распределения и фильтрации воздуха, системы водоподготовки, хранения и распределения воды (очищенной и инъекционной), электромонтажные работы, монтаж КИПиА;
- монтаж технологического и вспомогательного производственного оборудования;
- пуско-наладочные работы (воздухоподготовка, водоподготовка, производственное оборудование, КИПиА)
- передача объекта в эксплуатацию заказчику;
- при необходимости сопровождение построенного объекта, техническая поддержка и консалтинговая помощь в течение 1 года;
- при необходимости проведение валидационных испытаний оборудования и процессов, помощь в разработке высококачественной валидационной документации, обучение персонала;
- помощь в создании или разработка централизованной, управляемой производственной и документации системы обеспечения качества по правилам GMP и ISO.
- при необходимости, подготовка объекта к сертификации по нормам GMP или ISO. (разработка документации: стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры, Сайт мастер файл, Валидационный мастер план, валидационные протоколы и др., проведение валидационных испытаний, обучение персонала, подготовка к сертификационному аудиту, помощь в процессе аудита, вплоть до получения сертификата).
Учитывая опыт наших сотрудников в эксплуатации производственного оборудования, проектировании и строительстве промышленных объектов в соответствии с нормами GMP, участие нашей компании на стадии осуществимости, концептуального и базового проектирования позволит Вам избежать возможных ошибок и финансовых потерь для их исправления при строительстве и эксплуатации.
Использование наших конструкций в строительстве объектов позволит Вам построить объекты, соответствующие самым высоким международным стандартам GMP.
